cGMP-Charakterisierung von Arzneimitteln - XRPD & SAXS

Bei DANNALAB sind wir auf die Röntgencharakterisierung von Arzneimitteln spezialisiert. Die Pharma-Welt besteht heutzutage aus zwei verschiedenen Klassen: Small-Molecule-Drugs und innovative Biologika und Biosimilars. Dementsprechend sind wir auf zwei unterschiedliche Analysemethoden spezialisiert: die Röntgenpulverdiffraktion (XRPD) und die Röntgenkleinwinkelstreuung(SAXS).

Die Röntgenpulverdiffraktion (XRPD) ist eine weit verbreitete Technik zur Kontrolle von Polymorphismus, Kristallinität und Verunreinigungen in Small-Molecule-Drugs. XRPD-Peaks sind sehr spezifisch zur Identifizierung der polymorphen Form einer Verbindung, auch bei Konzentrationen unter 0,1%. Viele pharmazeutische Patente von APIs beziehen sich speziell auf XRPD-Peaks in ihrer ersten Forderung.

Die Röntgenkleinwinkelstreuung (SAXS) ist das Werkzeug der Wahl zur Charakterisierung der Struktur von Biopolymeren und Wirkstofftransportmitteln in ihrem natürlichen nicht-kristallinen Zustand. Es kann verwendet werden, um ihre Abmessungen und Struktur zu bestimmen.

Mit der XRPD-Methodik bieten wir an

- cGMP XRPD-Charakterisierung einschließlich Methodenentwicklung und Validierung
- Identifikation und Quantifizierung mit LOD/LOQs, die mit denen an Synchrotronstrahlungsquellen erreicht werden können, konkurrieren
- Qualitätskontrolle während der Chargenfreigabe mit einer Turnaround-Zeit von bis zu 48 Stunden
- Palette von Dienstleistungen im Zusammenhang mit pharmazeutischen Patenten

Mit der SAXS-Methodik bieten wir an

- cGMP SAXS-Charakterisierung einschließlich Methodenentwicklung und Validierung (selten verfügbar)
- Dedizierte Studien von Wirkstofftransportmitteln
- Rekonstruktion der Struktur von Biopolymeren, Peptiden und Viren

Unser System

- Einhaltung von USP <941> und Ph.Eur <2.9.33>, Einhaltung des cGMP Qualitätssystems
- Ihr NDA wird wie üblich unterschrieben; Inspektionen sind willkommen
- Unterstützung am selben Tag einschließlich Fragen von Regulierungsbehörden
- Fähigkeiten zur Handhabung von toxischen oder luftempfindlichen Substanzen sowie von Proben in Mikromengen (~1 mg)
- Einzigartiges System zur Archivierung von vorbereiteten Proben

Extras

- On-Demand-Synthese von polymorphen Formen
- Kostenlose SAXS/XRPD-Strahlröhrenstudien
- Kostenlose Cryo-EM-Studien

Bitte kontaktieren Sie DANNALAB, wenn:

- Sie einen Outsourcing-Partner für die Qualitätskontrolle während der Chargenfreigabe benötigen
- Ihr F&E-Projekt Unterstützung durch Röntgenanalyse erfordert
- Sie eine eingehende physikochemische Charakterisierung einer Arzneimittelsubstanz oder eines Produkts benötigen
- Sie Expertise im Zusammenhang mit Röntgenspezifikationen in pharmazeutischen Patenten benötigen
- Sie eine Abweichung in Ihrem pharmazeutischen Herstellungsprozess untersuchen müssen
- Sie irgendeine Art von nicht trivialen Studien benötigen

Alle Ihre Anfragen sind willkommen.