Caractérisation cGMP des produits pharmaceutiques - XRPD et SAXS

Chez DANNALAB, nous sommes spécialisés dans la caractérisation par rayons X des produits pharmaceutiques. Le monde pharmaceutique se compose aujourd'hui de deux classes différentes : les médicaments à petites molécules et les produits biologiques innovants et biosimilaires. Par conséquent, nous sommes spécialisés dans deux méthodes d'analyse différentes : la diffraction des rayons X sur poudre (XRPD) et la diffusion des rayons X à petit angle (SAXS).

La diffraction des rayons X sur poudre (XRPD) est une technique largement utilisée pour contrôler le polymorphisme, la cristallinité et les impuretés dans les médicaments à petites molécules. Les pics XRPD sont très spécifiques pour identifier la forme polymorphe d'un composé, même à des concentrations faibles inférieures à 0,1%. De nombreux brevets pharmaceutiques d'API font spécifiquement référence aux pics XRPD dans leur première revendication.

La diffusion des rayons X à petit angle (SAXS) est l'outil de choix pour la caractérisation de la structure des biopolymères et des vecteurs de distribution de médicaments dans leur état naturel non cristallin. Elle peut être utilisée pour déterminer leurs dimensions et leur structure.

Avec la méthodologie XRPD, nous offrons

  • - Caractérisation cGMP XRPD characterization, y compris le développement et la validation de méthodes.
  • - Identification et quantification avec des limites de détection (LOD/LOQ) compétitives par rapport à celles obtenues sur les lignes de faisceau de synchrotron.
  • - Contrôle de qualité lors de la libération de lots avec un délai de réponse pouvant aller jusqu'à 48 heures.
  • - Gamme de services liés aux brevets pharmaceutiques.

Avec la méthodologie SAXS, nous offrons

Notre système

  • - Respect de l'USP<941> et du Ph.Eur<2.9.33>, conformité au système de qualité cGMP
  • - Votre NDA signé tel quel ; les inspections sont les bienvenues.
  • - Support le jour même, y compris pour les questions réglementaires.
  • - Capacités à manipuler des substances toxiques ou sensibles à l'air ainsi que des échantillons en micro-quantités (~1 mg).
  • - Système unique pour l'archivage des échantillons préparés.

Extras

  • - Synthèse à la demande de formes polymorphes.
  • - Études complémentaires de faisceaux SAXS/XRPD.
  • - Études complémentaires de cryo-ME.

Contactez DANNALAB si

  • - Vous avez besoin d'un partenaire pour l'externalisation du contrôle qualité lors de la libération de lots.
  • - Votre projet de R&D nécessite un soutien analytique par rayons X.
  • - Vous avez besoin d'une caractérisation physico-chimique approfondie d'une substance ou d'un produit pharmaceutique.
  • - Vous avez besoin d'une expertise liée aux spécifications de rayons X dans les brevets pharmaceutiques.
  • - Vous devez enquêter sur une déviation dans votre processus de production pharmaceutique.
  • - Vous avez besoin d'études non triviales.

Toutes vos demandes sont les bienvenues.